Консультации по лечению методом цитокинотерапии – 8 (800) 100 35 85


История

Фактор некроза опухолей альфа (ФНО) был обнаружен в 1975 г. С 1984 г. рекомбинантный ФНО был передан в клинические исследования, которые через 3 года были остановлены из-за высокой токсичности и низкой эффективности при системном введении ФНО.

Но в дальнейшем, выдающиеся клинические результаты были получены от применения ФНО в комбинации с химиопрепаратом мелфаланом и ИФН-гамма при изолированной региональной перфузии пациентам с саркомами и меланомами конечностей и при изолированной органной перфузии пациентам с раком печени, завершившиеся регистрацией ФНО в Европе в 2006 г.

Во всём мире учёные проводили поиск производных (мутантных) молекул ФНО со сниженной системной токсичностью. В России в 1990 г. был создан революционный рекомбинантный препарат Фактора Некроза Опухолей, слитого на уровне генов с Тимозином-альфа1 (ФНО-Т), который стал иметь низкую системную токсичность, при этом сохранил противоопухолевую активность природного ФНО и приобрёл новые иммуностимулирующие свойства.

Сконструированный нами слитый белок-фактор некроза опухолей-тимозин-a1 (ФНО-Т) имеет удельную цитотоксичность на клетках фибросаркомы L-929, составляющую 2.000.000 ЕД на мг белка и проявляет большее иммуностимулирующее действие. По спектру и активности цитотоксического и цитостатического действия на опухолевые клетки препарат ФНО-Т не уступает, а на некоторых опухолях превосходит ФНО человека. При этом ФНО-Т имеет в >100 раз меньшую общую токсичность, чем ФНО, что подтверждено клиническими испытаниями в РОНЦ им. Н. Н. Блохина (Москва) и НИИ Онкологии им. Н. Н. Петрова (Санкт-Петербург).

Впервые в мире клиника подтвердила, что присоединение тимозина-a1 к С-концу ФНО снизило его общую токсичность и придало ему новые свойства.

В 2009 году ООО «Рефнот-Фарм» получило лицензию на производство и реализацию субстанции ФНО-Т и первого и единственного, в настоящее время в России, запатентованного и официально зарегистрированного отечественного лекарственного препарата РЕФНОТ® в лекарственной форме - лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Препарат РЕФНОТ® (ФНО-Т) прошёл III фазы клинических испытаний, зарегистрирован 27 марта 2009 г. как противоопухолевое средство, разрешен для лечения рака молочной железы в комбинации с химиотерапией и в качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии заболевания.

Клинические исследования препарата продолжаются, и показания к применению будут расширяться в соответствии с данными, полученными в ходе клинических исследований.